Продовжено висвітлення результатів застосування підходу щодо контролю однорідності вмісту таблеток типу "Баралгін". Показано, що він дозволяє втричі скоротити обсяг хроматографічного експерименту без зниження точності.

Развитый в первом сообщении подход применен к контролю однородности содержания таблеток типа "Баралгин". Показано, что он позволяет в 3 раза сократить объем хроматографического эксперимента без снижения точности.

The approach developed in the 1st report has been applied to the content uniformity control of "Baralgin" type tablets. It has been shown to reduce the volume of the chromatographic experiment without 3 times accuracy decrease.

Приведена характеристика слизевиков - своеобразной группы низших грибовидных организмов, рассматриваемых современными авторами в качестве уникальной жизненной формы. Проанализированы их биологические особенности, предложена классификация. Приведены методы их изучения, в частности, влажной камеры и сбора в природе. Определены признаки основных групп слизевиков, в частности, ядрышки, псевдоподии, жгутики, надклеточные агрегаты, спорообразование, половой процесс, агамные отношения. Детально охарактеризованы все крупные таксоны данной группы - вплоть до уровня семейств. Предложено более 80-ти авторских фотографий слизевиков Украины. Рассмотрены жизненные циклы миксомицетов - гаплофазный или гаплодиплофазный.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.51

Рубрики:

Контроль за якістю ліків при аптечному виготовленні

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Наведено відомості щодо спостереження на території Харківщини одного рідкісного та двох нових для континентальних водойм України видів комірцевих джгутиконосців і дані щодо морфологічних особливостей знахідок, оригінальні малюнки та мікрофотографії виявлених представників.

Запропоновано статистично обгрунтовану стандартизовану процедуру проведення валідації методик кількісного визначення лікарських засобів за допомогою методу стандарту. Схему апробовано на прикладі валідації методик кількісного визначення, контролю однорідності вмісту та розчинення таблеток амброксолу.

У межах розробки Державної Фармакопеї України проведено систематичний аналіз проблем, що виникають під час застосування рідинно-хроматографічної методики контролю молекулярно-масового розподілу декстранів, описаної в Європейській Фармакопеї, і надано рекомендації з її уточнення для включення в національну частину статті 2.2.39. "Молекулярно-масовий розподіл декстранів" Доповнення 1 до Державної Фармакопеї України. На підставі одержаних рекомендацій розроблено методику контролю молекулярно-масового розподілу субстанції декстран 40 і препаратів на його основі, яку відтворено на різних типах хроматографічних систем. Проаналізовано й атестовано ФСЗ ДФУ декстран 40 для перевірки придатності системи. Запропоновано методичну основу проведення валідації методики контролю молекулярно-масового розподілу препаратів декстрану 40, яку апробовано на прикладі атестації ФСЗ ДФУ декстрану 40 для перевірки придатності системи та можна використовувати в інших лабораторіях, які контролюють якість цих препаратів.

Предложена статистически обоснованная стандартизованная процедура валидации методик количественных испытаний на примеси. Схема апробирована на примере валидации методики определения сопутствующих примесей с помощью метода высокоэффективной жидкостной хроматографии в порошке цефуроксима натриевой соли для приготовления раствора для инъекций.

Обсуждены дополнения, введенные в общую статью "Валидация аналитических методик и испытаний". Рассмотрена концепция Европейской Фармакопеи/Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ) в отношении принятия решения по результатам анализа. Получение корректного результата невозможно без установления требований к мерной посуде, взвешиванию, а также к неопределенности результата анализа, в связи с чем данные требования разработаны и введены в национальную часть ГФУ в качестве рекомендательных. В Дополнение 1 также включена процедура для прогноза неопределенности результата анализа. Рассмотрена взаимосвязь между валидацией и прогнозом неопределенности. Проведение межлабораторного тестирования "Фарма-Тест" в системе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (ЛС) МЗ Украины позволило оценить реальное значение неопределенности результатов анализа для фармацевтических лабораторий всех уровней. На настоящий момент, в среднем, реальные погрешности для пробоподготовки в несколько раз превышают максимально допустимые Фармакопеей. Высокий процент аналитической нормативной документации (АНД) в Украине метрологически несостоятелен, и данный вопрос не контролируется большинством разработчиков АНД. Контроль за неопределенностью при рутинном выполнении анализа является обязательным элементом GLP. Отмечено лидерство ГФУ среди всех Фармакопей в решении метрологических проблем анализа. Рассмотрены итоги работы системы ФСО ГФУ. В настоящее время ФСО ГФУ используются в Украине практически всеми производителями ЛС, а также лабораториями Госинспекций и Уполномоченными лабораториями для контроля качества ЛС на рынке страны и в

предрегистрационных исследованиях. ФСО ГФУ используются также в странах СНГ. На настоящий момент аттестовано около 200 ФСО ГФУ. Номенклатура ФСО ГФУ продолжает расширяться. Большое внимание уделено аттестации примесей действующих веществ и веществам растительного происхождения.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.781

Рубрики:

Цукри

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р28я27

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.51

Рубрики:

Контроль за якістю ліків при аптечному виготовленні

Шифр НБУВ: Ж16789 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Рассмотрены вопросы метрологического контроля качества результатов измерений для фармацевтических методик в отрасли. Обсуждена фармакопейная модель принятия решения о качестве. Рассмотрены концепция неопределенности результатов и имеющиеся рекомендации для фармакопейных испытаний. Рассмотрены концепция валидации и верификации для методик анализа, специфика валидации (квалификации) аналитического оборудования для фармацевтических анализов, а также метрологический контроль качества результатов для трех уровней: оперативный и внутрилабораторный контроль, внешняя оценка (программы профессионального тестирования). Обсуждены результаты, полученные при проведении Программы профессионального тестирования "Фарма-тест". Предложены рекомендации по проведению метрологического контроля качества результатов анализа.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.51

Рубрики:

Контроль за якістю ліків при аптечному виготовленні

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Проведено систематическое рассмотрение вопросов, возникающих при валидации методик контроля остаточных растворителей в лекарственных средствах методом газовой хроматографии. Предложена статистически обоснованная стандартизованная процедура валидации таких методик в вариантах метода стандарта и метода добавок. Схема апробирована на примере валидации методики контроля остаточных растворителей в субстанции фенсукцинала методом газовой хроматографии.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.4

Рубрики:

Стандартизація ліків

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9 + Р282.4

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Стандартизація ліків

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

В связи с введением в действие Дополнения 2 ГФУ проведено систематическое исследование критических факторов методик испытания на растворение. Предложены подходы к стандартизации методик теста "Растворение" и сравнения профилей растворения. Разработанные подходы апробированы при разработке методик испытаний на растворение препарата Новалгин и при изучении профилей растворения препаратов ламотриджина.

Обсуждены факторы, влияющие на погрешности методик количественного титрования лекарственных средств, а также подход Европейской Фармакопеи к валидации методик количественного титрования и показаны его недостатки. Предложена обоснованная стандартизованная процедура проведения валидации методик количественного титрования, которая апробирована на примере методики количественного определения субстанции таурина.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Шифр НБУВ: Ж14683 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Рассмотрены микро- и макроскопические грибы, вызывающие инфекционные заболевания и отравления человека. Даны подробные описания патогенных грибов, указаны особенности их морфологии, биологии и экологии, а также принципы диагностики вызываемых ими заболеваний. Охарактеризованы группы препаратов, используемых для лечения микозов, их химическая природа, физиологическое действие и показания к применению. Описаны основные группы токсинов, продуцируемых грибами, механизмы их воздействия на организм человека, а также симптомы отравлений различными видами грибов.